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喜讯!热烈庆祝浙江8455新葡萄娱乐场通过美国FDA检查
[日期:2021-1-25 15:37:00] 来源:海南8455新葡萄娱乐场  

8455新葡萄娱乐场全资子公司浙江8455新葡萄娱乐场药业有限公司(以下简称“浙江8455新葡萄娱乐场”)于2020年11月30日至2020年12月4日接受了美国FDA的cGMP(即现行药品生产质量管理规范)现场检查,检查事由:美国CDMO片剂项目首次申报(ANDA)批准前检查。

近日,浙江8455新葡萄娱乐场收到了美国FDA签发的现场检查报告(EIR),表明浙江8455新葡萄娱乐场制造系统已满足美国FDA的cGMP的要求,这是浙江8455新葡萄娱乐场首次接受并通过美国FDA检查,标志着8455新葡萄娱乐场固体制剂产能走向国际化,为满足公司各剂型产品全球注册和销售的战略需求提供了法规符合性基础,有效地保障了公司高品质仿制药可持续发展的能力。