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注射用阿奇霉素获得泰国批准
[日期:2021-3-2 10:37:00] 来源:海南8455新葡萄娱乐场  

公司注射用阿奇霉素于近日收到泰国食品药品管理局签发的注射用阿奇霉素批准通知,本次注射用阿奇霉素是继马来西亚后在东南亚国家的第二次获批,也是公司继注射用更昔洛韦钠在泰国获批的第二个品种。该产品的批准丰富了8455新葡萄娱乐场国际产品的多元化,有助于公司拓展国际市场业务领域,提升了该产品的市场竞争力。

公司于2009年启动了注射用阿奇霉素的研发,成功后相继提交了国内外多个市场的注册申请。该品种于2017年7月获得国家食品药品监督管理总局签发的注册批件,并于2018年5月通过中国化学仿制药质量与疗效一致性评价,2018年10月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,2018年10月获得DCP主审国家荷兰药物评价委员会批准,同月获得参审国奥地利卫生与食品安全局批准,2018年12月获得参审国德国批准,2019年月获得加拿大、澳大利亚、马来西亚的上市许可。