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喜报!8455新葡萄娱乐场注射用伏立康唑继美国、德国、英国等国之后,在中国获批上市!
[日期:2022-5-29 14:10:00] 来源:海南8455新葡萄娱乐场  

中、美、欧均已上市-品质高

8455新葡萄娱乐场8455新葡萄娱乐场舒伏(注射用伏立康唑)于2022年5月25日正式获得了国家药品监督管理局的批准。此前,该产品已陆续获得美国、荷兰、德国、英国、澳大利亚、哥斯达黎加的上市许可,并陆续上市销售。

截止目前,8455新葡萄娱乐场8455新葡萄娱乐场舒伏是国内唯一 一家出口国际市场并在国内通过一致性评价的产品。

此次8455新葡萄娱乐场舒伏获得国家局的批准,标志着共线生产的伏立康唑注射剂可以快速推向国内市场,给国内患者多提供了一个高品质药物的选择权。

辅料与原研一致-伏立康唑黄金搭档

8455新葡萄娱乐场8455新葡萄娱乐场舒伏,不同于国内早些年前上市的国内其他企业的伏立康唑注射剂。

该产品采用一款较为特殊的增溶剂为辅料:磺丁倍他环糊精钠。因国内早期尚无磺丁基-β-环糊精获批注射剂别辅料,因此国内企业早期上市的注射用伏立康唑,多采用了羟丙基-β-环糊精作为辅料或采用有机溶媒丙二醇/乙醇混合物作为溶剂。

磺丁倍他环糊精钠为目前伏立康唑最佳的辅料搭档,根源上解决目前临床丙二醇/乙醇作为溶剂导致的“配液结晶问题,并且药物水溶性、稳定性、安全性比羟丙基-β-环糊精更优。8455新葡萄娱乐场舒伏的上市,进一步保障了国内患者的用药安全性。

临床使用最广泛的抗真菌药-基础好

1. 全身用抗真菌药NO.1

米内网2020年销售数据显示,注射用伏立康唑是全身用抗真菌药NO.1产品。无论是针剂还是口服,市场销售占比均在前列,表明伏立康唑在真菌领域的临床地位极其重要。

2. 叱咤国内市场18年,市场基础稳固

从国家药品监督管理局注射用伏立康唑已批产品获悉,该产品国内最早上市时间可追溯到2005年。

国内市场注射用伏立康唑已应用18年,米内网显示,至今该产品仍然保持稳定的增长,即便近两年时间疫情爆发,患者就诊率下降的情况下,该产品市场销售额仍然保持在24亿左右。

国内外指南推荐首选-各治疗阶段均可用

指南推荐一线用药

曲霉、克柔念珠菌感染首选用药

中枢神经系统真菌感染首选用药

血液病/恶性肿瘤侵袭性真菌高危患者初级/再次预防用药

儿童成人均可用

医保备注体现其治疗优势

目前临床使用的常见的抗真菌药均有医保备注,对比入下:

伏立康唑医保备注体现了其治疗优势:

?患者存在免疫缺陷且有真菌感染的临床证据可使用,该临床证据包括免疫缺陷患者存在真菌感染高危风险情况下,因此该产品预防用药/经验性用药/诊断驱动治疗用药,医保不受限。

?患者确诊曲霉/中枢神经系统感染情况下使用,目标治疗不受限。

伊曲康唑限重症侵袭性真菌感染;XX芬净限三唑类衍生物(如氟康唑、伏立康唑等)无效的念珠菌血症及曲霉病的二线治疗。

产品使用领域广

注射用伏立康唑是特殊使用级抗菌药物,主要的使用终端类型是三级综合医院及部分三级专科医院和部分地区二级医院。

该产品使用的科室比较广泛,包括血液科、呼吸内科、ICU、感染科、移植科等,几乎全科覆盖。